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第一条 为了促进长春市药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,结合长春市具体实际,制定本办法.
第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,经长春市食品药品监督管理部门备案,负责对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的高级专业管理人员.
第三条 本市行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度.
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市企业实施本办法进行监督管理,安全监督管理处以及各县,市(区)食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理.
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是,坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全,有效为最高准则.
第六条 受权人主要职责如下:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律,法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作.
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作.
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1,每批物料及成品放行的批准;
2,质量管理文件的批准;
3,工艺验证和关键工艺参数的批准;
4,物料及成品内控质量标准的批准;
5,不合格品处理的批准;
6,产品召回的批准.
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1,关键物料供应商的选取;
2,关键生产设备的选取;
3,生产,质量,物料,设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4,其他对产品质量有关键影响的活动.
(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1,在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2,每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
3,督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4,其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形.
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰.
第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围,药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺和国家核准的工艺一致;
(二)生产和质量控制文件齐全;
(三)按有关规定完成了各类验证;
(四)按规定进行了质量审计,自检或现场检查;
(五)生产过程符合药品GMP要求;
(六)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
(七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
(八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内.
第九条 担任受权人应当具备以下条件:
(一)遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信;
(二)熟悉,掌握并正确执行国家相关法律,法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
(三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;
(四)经省市食品药品监督管理局进行业务知识,法律法规和职业道德等方面的培训;
(五)熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准,在本企业有1年以上技术质量管理实践经验,以保证能独立履行职责;熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
(六)有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析,判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;
(七)无违反药品管理相关法律法规的不良记录;
(八)企业全职员工,身体健康,无传染性疾病;
(九)从事生物制品,血液制品,疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验.
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书.任期一般为两年.
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定.
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报市食品药品监督管理局;市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起10个工作日内对备案材料进行核实,加具意见,并在5个工作日内向企业出具备案确认书.
第十二条 备案材料应包括:受权人个人信息登记表,授权书副本,学历证明,执业药师资格或中级以上技术职称证明,体检证明,受权人培训证明等.
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定.
第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续.
企业变更法定代表人后,法定代表人应
中国文秘资源网 - 您身边免费贴心的文秘专家 - 欢迎访问WwW.ZgDoC与受权人重新签订授权书,授权书副本报市食品药品监督管理局备案.第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次省市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平.
第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权.经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任.
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗.
第十七条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责.受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案.记录应真实,完整,具有可追溯性.
授权,转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管.
第十八条 因受权人玩忽职守,失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报.有违法行为的,依法追究受权人的法律责任.
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;
(二)发生严重药品质量事故的;
(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;
(五)其他违反药品管理相关法律法规的.
第十九条 企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见,可向市局书面申诉.
第二十条 本办法由长春市食品药品监督管理局负责解释,自2009年6月2日起实施.
附件2
《长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)》
实施评定标准
1,《长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)》(以下简称办法)实施评定标准共41项.
2, 结果评定:
(1)缺陷项目≤20%,符合《办法》.
(2)缺陷项目>20%的,不符合《办法》.
项目
序号
评 定 内 容
一,人员
1
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件
2
接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能.
3
企业的法定代表人应根据《办法》第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书.
4
受权人在行使转授权工作前,应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施.
二,文件
5
明确受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员的资质要求,工作准则,岗位职责.
6
明确受权人在质量管理体系中的地位.
7
明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求,工作准则,岗位职责.
8
明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰.
9
明确决定权的适用范围,工作程序.
10
明确否决权的适用范围,工作程序.
11
明确转授权的工作程序.
12
根据《办法》的规定,对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补.
13
授权,转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管.
三,备案
14
企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局.
15
企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按《办法》第十一条中规定的程序办理备案手续.
16
企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报市食品药品监督管理局备案.
项目
序号
评 定 内 容
四,培训
17
制定针对受权人,接受受权人全部质量管理职责转授的人员,接受受权人部分质量职责转授的人员的年度培训计划.
18
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应加强知识更新,每年至少参加一次省市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平.
19
接受受权人部分质量职责转授的人员应经相关培训后,方可上岗.
20
新制定或修改后的文件,在文件生效前应对全员或相关人员进行培训.
21
应对企业负责人和各级管理人员进行《办法》有关内容的培训.
22
培训应建立培训记录,并对培训工作进行评价.
五,履行职责
23
贯彻执行药品质量管理的法律,法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作.
24
组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作.
25
每批物料及成品放行应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员批准.
26
成品放行前,受权人应确保产品符合《办法》第八条所列要求.
27
质量管理文件的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员.
28
工艺验证和关键工艺参数的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员.
29
物料及成品内控质量标准的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员.
30
不合格品处理的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员.
31
产品召回的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员.
32
决定权行使过程应有相应的记录,记录应真实,完整,具有可追溯性.
33
关键物料供应商的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见.
34
关键生产设备的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见.
35
生产,质量,物料,设备和工程等部门的关键岗位人员的选用应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见.
36
其他对产品质量有关键影响的活动应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见.
37
否决权行使过程应有相应的记录,记录应真实,完整,具有可追溯性.
38
在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员
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每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况.
40
督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责.
41
其它需与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形应沟通联系.
附件3
药品生产质量授权书
法定代表人 (以下简称授权人)现代表
公司委任 为药品生产质量受权人(以下简称受权人),任期自 年 月 日至
年 月 日止.授权人根据《长春市药品生产质量受权人管理办法》(试行)制定本授权书.
第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是,坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全,有效为最高准则.
第二条 受权人职责与权限如下:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律,法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作.
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作.
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批物料及成品放行的批准;
2.生产质量管理文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准.
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1.物料供应商的选取;
2.关键生产设备的选取;
3.生产,质量,物料,设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4.其他对产品质量有关键影响的活动.
(五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围,药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与国家核准的工艺一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.按有关规定完成了各类验证;
4.按规定进行了质量审计,自检或现场检查;
5.生产过程符合药品GMP要求;
6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录真实完整;
7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内.
(六)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为公司的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促有关部门将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每半年至少一次向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况;
3.督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形.
(七)其他业务权限:
.
第三条 受权人应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定.
第四条 因工作需要,受权人可向授权人书面申请转授权.经授权人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任.
第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰.
第六条 本授权书自授权人,受权人签署之日起生效.
第七条 本授权书一式叁份,授权人执有一份备查,受权人执有一份备查,市食品药品监督管理局一份备案.
法定代表人(授权人)签名: 年 月 日
受权人签名: 年 月 日 中国文秘资源网 - 您身边免费贴心的文秘专家 - 欢迎访问WwW.ZgDoC
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